Dokumentation von systemischen Therapien

Die Angabe richtet sich nach der Absicht der Therapie, die bei Behandlungsbeginn verfolgt wurde.

• Die Angabe stellt immer den Bezug zu einer geplanten oder durchgeführten Tumorresektion dar. Sie ist mit jeder neuen Therapielinie neu einzustufen.
• Biopsien zählen nicht als Tumorresektion, sodass darauffolgende Therapien nicht als adjuvant oder additiv gelten. In der Dokumentation ist die Ausprägung „ohne Bezug zu einer operativen Therapie" ("O") zu verwenden.
• Eine additive Therapie (R1-, R2- oder RX-Resektion) ist mit „adjuvant" ("A") zu dokumentieren.

• Die Angabe richtet sich nach der Art der begonnenen bzw. abgeschlossenen systemischen bzw. abwartenden Therapie.
• Wenn keine der zur Verfügung stehenden Kombinationen zutreffend ist, ist die Ausprägung „Sonstiges" ("SO") zu dokumentieren.
• Bei der Ausprägung „Stammzelltransplantation" ("SZ") sind neben den verwendeten Stammzellen (autolog oder autogen) auch die Substanzen der Konditionierung zu melden. Weitere Hinweise zur Dokumentation finden Sie auf der Seite "Hämatologische Erkrankungen" unter „Dokumentation einer Stammzelltransplantation“.
• Wir empfehlen, die abwartenden Therapiearten (Active Surveillance, Wait and see, Watchful Waiting) nur bei den Tumorerkrankungen zu dokumentieren, bei denen sie nach S3-Leitlinie definiert sind.

Der tatsächliche Beginn und das tatsächliche Ende (letzte Gabe) ist anzugeben.
Bei langfristigen Therapien, z. B. Hormontherapien beim Mammakarzinom, ist nicht zwangsläufig der genaue Therapiebeginn bekannt. Deshalb kann ein monatsgenaues Beginndatum angegeben werden. Dies ist insbesondere relevant, wenn Informationen zum Behandlungsbeginn und -ende von unterschiedlichen Einrichtungen gemeldet werden.

Beispiel:

• 02.05.2016: Beginn mit Tamoxifen beim hormonsensitiven Mammakarzinom in der behandelnden Klinik (Einrichtung A)
• 12.05.2021: Beendigung der Hormontherapie mit Tamoxifen und Weiterbehandlung mit Anastrozol (Einrichtung B)

Meldeprozess:

• Einrichtung A: Behandlungsbeginn 02.05.2016 mit Tamoxifen
• Einrichtung B: Behandlungsende 12.05.2021 mit Tamoxifen, Behandlungsbeginn am 13.05.2021 mit Anastrozol

• Die Angabe richtet sich nach dem Protokoll bzw. den Substanzen, die verabreicht wurden. Es sind alle Substanzen aufzuführen, auch wenn sie nicht bis zum Behandlungsende verabreicht wurden. Dies kann beispielsweise aufgrund eines Substanzwechsels der Fall sein.
• Antikörper, die zusätzlich zu einem Protokoll gegeben werden, sind nicht als separate Therapiemeldung zu übermitteln, sondern als weitere Substanz zu dem Protokoll. Beispiel: Zum Protokoll Carboplatin/Etoposid wird zusätzlich Atezolizumab verabreicht. Eine Therapiemeldung mit den Substanzen Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab.
• Wir stellen Ihnen Übersichten zur Verfügung, die eine Zuordnung von Protokollen zu Substanzen (Seite "Protokolle") sowie von Substanzen zu Therapieart (Seite "Substanzen") beinhalten. Bei der Meldung können der Wirkstoff oder der ATC-Code angegeben werden.

Die Angabe richtet sich nach dem Abschluss der Therapie.

• W = reguläres Ende mit Substanzwechsel:
  Es sollen alle Substanzen dokumentiert werden, auch wenn sie nicht bis zum Behandlungsende verabreicht wurden.
• A = Abbruch wegen Nebenwirkungen:
  Eine Angabe von Nebenwirkungen wird erwartet.
• P = Abbruch wegen Progress:
  Eine Verlaufsmeldung zur Darstellung der Progression wird erwartet.
• V = Patient/in verweigert weitere Therapie:
  Die Therapie wurde begonnen und auf Wunsch der betroffenen Person abgebrochen.
• T = Patient/in verstorben:
  Eine Abschlussmeldung wird erwartet.

Grad, Art und Version nach CTCAE

• Bei Nebenwirkungen bis Grad 2 (moderat) ist lediglich der Grad und nicht die Art der Nebenwirkung(en) zu melden.
• Tritt mindestens eine Nebenwirkung mit Grad 3 oder höher auf, ist diese detailliert mit Art und Grad zu dokumentieren.

Beispiel:

Bei einer Chemotherapie sind Nausea (Grad 2), Leukopenie (Grad 3) und eine akute Niereninsuffizienz (Grad 4) aufgetreten. Zu melden sind die Nebenwirkungen Leukopenie (Grad 3) und akute Niereninsuffizienz (Grad 4).

Hinweise zur Dokumentation finden Sie auf der Seite "Tumorzuordnung und Diagnose" unter "Studienteilnahme und zusätzliche Kontakte".

Therapien, die zur Behandlung von Nebenwirkungen der Tumortherapie oder zur Behandlung von Symptomen der Tumorerkrankung eingeleitet werden, zählen nicht zu den Tumortherapien. Im Bereich der systemischen Therapie sind folgende Behandlungen nicht-tumortherapeutisch:

• Medikamentöse Therapien wie Schmerztherapie, Antibiotikagabe, Bluttransfusionen zur Symptomlinderung, Methadon, Begleitmedikation für z. B. Systemtherapien, Strahlentherapie.
• Eingriffe/Maßnahmen für eine mögliche spätere Fertilisationsbehandlung, wie z. B. Konservierung von Ovargewebe, Sperma.
• Künstliche Einleitung von Wechseljahren.

Dokumentationsempfehlung:

1. Situation: Studienbezeichnung bekannt
   Feldname im bundeseinheitlichen onkologischen Basisdatensatz: Protokoll
   Eintrag: Studienname(n) und falls bekannt Studiennummer (z. B. NCT1234, DKR 1234, etc.)
2. Situation: Studienmedikament nicht bekannt
   Feldname im bundeseinheitlichen onkologischen Basisdatensatz: Substanz
   Eintrag: "Studienmedikament"
3. Situation: Studienmedikament bekannt
   Feldname im bundeseinheitlichen onkologischen Basisdatensatz: Substanz
   Eintrag: "Studienmedikament"
4. Situation: Placebogabe bekannt
   Feldname im bundeseinheitlichen onkologischen Basisdatensatz: Substanz
   Eintrag: "Placebo"
5. Situation: Unbekannt, ob Studienmedikament oder Placebo
   Feldname im bundeseinheitlichen onkologischen Basisdatensatz: Substanz
   Eintrag: "Studienmedikament"

Die CAR-T-Zell-Therapie (Chimeric Antigen Receptor T-Zellen) ist eine Immuntherapie, bei der der/dem Krebsbetroffenen T- Lymphocyten entnommen werden, die außerhalb des Körpers mit einem viralen Vektor genetisch so verändert werden, dass sie die Tumorzellen erkennen und abtöten können. Sie werden außerhalb des Körpers in einer Zellkultur vermehrt und dem Patienten nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie re-infundiert.

Die Chemotherapie zur Hemmung der Tumorzellen (Lymphodepletion) und die Infusion der CAR-T-Zellen werden in zwei separaten Meldungen (Meldeanlass „Systemische Therapie“) dokumentiert.

Bei der Angabe ist folgendes zu beachten:

• Therapieart: IM
• Zeitraum: Beginn und Ende der Infusion der CAR-T-Zellen
• Protokoll: CAR-T-Zell-Therapie
• Substanz: je nach verabreichter Substanz

Die abwartende therapeutische Maßnahme Active Surveillance ist meldepflichtig und als systemische Therapie zu melden. Es kann der Therapiebeginn und das Therapieende gemeldet werden.

Dokumentationsempfehlung:

Therapiebeginn

• Beginn:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  AS = Active Surveillance
• Stellung zur Operation:
  O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie
• Intention:
  K = kurativ
• Protokoll:
  Freitext, z. B. Active Surveillance oder AS

Therapieende

• Beginn:
  wenn noch nicht gemeldet, wie folgt: tt.mm.jjjj
• Ende:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  AS = Active Surveillance
• Stellung zur Operation:
  O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie:
• Intention:
  K = kurativ
• Protokoll:
  Freitext, z. B. Active Surveillance oder AS
• Systemische Therapie Ende Grund:
  je nach Sachverhalt

Die abwartende therapeutische Maßnahme Best Supportive Care ist meldepflichtig und als systemische Therapie zu melden. Es kann der Therapiebeginn und das Therapieende gemeldet werden.

Dokumentationsempfehlung:

Therapiebeginn

• Beginn:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  SO = Sonstiges
• Stellung zur Operation:
  je nach Sachverhalt
• Intention:
  P = palliativ
• Protokoll:
  Freitext, z. B. Best Supportive Care oder BSC

Therapieende

• Beginn:
  wenn noch nicht gemeldet, wie folgt: tt.mm.jjjj
• Ende:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  SO = Sonstiges
• Stellung zur Operation:
  je nach Sachverhalt
• Intention:
  P = palliativ
• Protokoll:
  Freitext, z. B. Best Supportive Care oder BSC
• Systemische Therapie Ende Grund:
  je nach Sachverhalt

• Die abwartende therapeutische Maßnahme "Wait and See" ist meldepflichtig und als systemische Therapie zu melden. "Watch and Wait" kann ebenfalls als "Wait and See" gemeldet werden. Es kann der Therapiebeginn und das Therapieende gemeldet werden.
• Wenn keine Behandlung erfolgt, z. B. im Rahmen der Nachsorge, ist dies nicht als "Wait and See" zu melden.

Dokumentationsempfehlung:

Therapiebeginn

• Beginn:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  WS = Wait and See
• Stellung zur Operation:
  je nach Sachverhalt
• Intention:
  je nach Sachverhalt
• Protokoll:
  Freitext, z. B. Wait and See oder WS

Therapieende

• Beginn:
  wenn noch nicht gemeldet, wie folgt: tt.mm.jjjj
• Ende:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  WS = Wait and See
• Stellung zur Operation:
  je nach Sachverhalt
• Intention:
  je nach Sachverhalt
• Protokoll:
  Freitext, z. B. Wait and See oder WS
• Systemische Therapie Ende Grund:
  je nach Sachverhalt

Die abwartende therapeutische Maßnahme "Watchful Waiting" ist meldepflichtig und als systemische Therapie zu melden. Es kann der Therapiebeginn und das Therapieende gemeldet werden.

Dokumentationsempfehlung:

Therapiebeginn

• Beginn:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  WW = Watchful Waiting
• Stellung zur Operation:
  O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie
• Intention:
  P = palliativ
• Protokoll:
  Freitext, z. B. Watchful Waiting oder WW

Therapieende

• Beginn:
  wenn noch nicht gemeldet, wie folgt: tt.mm.jjjj
• Ende:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  WW = Watchful Waiting
• Stellung zur Operation:
  O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie
• Intention:
  P = palliativ
• Protokoll:
  Freitext, z. B. Watchful Waiting oder WW
• Systemische Therapie Ende Grund:
  je nach Sachverhalt

Eine TTFields-Therapie ist als „Systemische Therapie“ mit der Therapieart "Sonstiges" („SO“) und

• "Temozolomid" im Substanzfeld und
• "TTFields" im Protokollfeld

zu melden.

1. Die lokale Applikation einer medikamentösen Therapie ist über den Meldeanlass „Systemische Therapie“ zu melden. Der applizierte Wirkstoff ist im Feld “Substanz“ und die entsprechende Therapieart im Feld “Therapieart“ anzugeben. Beispiel: Mitomycin “CH“ (Chemotherapie) und für BCG „IM“ (Immuntherapie)

2. Die Information zur Behandlung ist bei Therapiebeginn und -ende sowie bei Substanzwechsel zu melden.

3. Die Art der lokalen Therapie ist entweder aus den Protokollen zu wählen oder freitextlich im Protokoll anzugeben.

Da die Behandlung mit einer transarteriellen Chemoembolisation an einem Tag durchgeführt wird und eine Wiederholung nach vier bis sechs Wochen stattfindet, ist für jede Behandlung eine "Systemische Therapie" mit Behandlungsende zu melden.

Dokumentationsempfehlung:

• Therapiebeginn und –ende:
  tt.mm.jjjj
• Therapietyp:
  CH
• Stellung zur OP:
  je nach Sachverhalt
• Intention:
  je nach Sachverhalt
• Protokoll:
  TACE
• Substanz:
  je nach Medikament
• Ende Grund:
  je nach Sachverhalt